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    医疗器械何以当化妆品卖 :“械字号面膜”尚未走远 “械字号护肤品”又来了

    文章来源:中国医药报发布日期:2020-07-09浏览次数:41

    化妆品和医疗器械原本是两个不同的产品门类。但近年来,总有部分网络电商有意无意将其混在一起。

     

    在今年的“618”电商促销活动中,记者发现,多个电商平台的美妆类目下,以“械字号”为宣传标语的产品甚是火爆。值得注意的是,国家药品监督管理局已于今年年初发布消费提示:“不存在所谓的‘械字号面膜’。”但记者发现,在多家电商平台上,“械字号面膜”尚未彻底销声匿迹,“械字号护肤品”已横空出世。

     

    到底是医疗器械产品要抢化妆品的“饭碗”,还是化妆品非要蹭一波医疗器械的热度?

     

    “械字号面膜”热度不减

     

    12日,国家药监局发布消费提示《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》,明确提示消费者,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称,“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。然而,时隔5个多月,在今年“618”电商促销活动期间,当记者在淘宝、天猫、京东等电商平台上搜索“械字号面膜”时发现,“械字号面膜”并未销声匿迹。

     

    淘宝、天猫虽然已经屏蔽“械字号面膜”关键词,但是带有“械字号医用面膜”等相似宣传字眼的冷敷贴产品仍大量存在,且为了规避监管,部分企业还用颠倒文字顺序的方式搞起了“障眼法”,仍然将冷敷贴和面膜扯上关系。而在京东平台上,记者仍能以“械字号面膜”为关键词搜索,搜索结果有相关产品900余款。

     

    “械字号护肤品”横空出现

     

    在搜索过程中,记者发现,除了“械字号面膜”外,多个电商平台上还出现了“械字号护肤品”。以天猫为例,搜索关键词“械字号护肤品”,页面显示共有相关产品80余件。

     

    搜索发现,在天猫文泽家居专营店,琦季美品牌下有一款号称“医美械字号护肤品套装”的产品在促销。此套产品包括所谓的“活性胶原多肽修护面膜”“肌肽抗糖修护精微霜”“虾青素抗氧化原液”等,乍一看,很容易将其误认为是护肤品。但实际上,上述产品的外包装还分别对应着这样的字样:医用冷敷贴、光子冷凝胶和液体敷料

     

    此外,该店铺还在显著位置将“妆字号”与“械字号”进行对比。文泽家居专营店的店铺明确介绍:“妆字号”,仅用于皮肤补水,生产质检相对宽松,资质获取相对容易。而“械字号”,国家药监局批准医院和药店有售,经过严格把控才能注册械字号,属于医用级。

     

    记者联系该店客服询问上述面膜是否是“械字号”,客服给出了肯定的回答,并声称其产品是“医用护肤品”,属于医疗器械,可改善修复敏感肌,用于日常护肤,并且相比于“妆字号”产品,“械字号”产品无刺激,无激素。

     

    记者在国家药监局国产医疗器械产品(备案)数据库查询“琦季美”,结果显示没有该产品;查询“琦季美医用冷敷贴”,结果显示该产品为“医用冷敷贴”,备案号“粤穗械备20180823号”,预期用于“人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”

     

    另外,记者还发现,该店铺甚至还售卖标有“药监局认证”的“护肤品械字号套装”,套装包含洁面、乳液、喷雾和面膜产品。

     

    其他店铺客服的回答也大同小异。“小橘子医美面膜”客服人员表示,“妆字号”就是普通护肤品,“械字号面膜”是医疗器械,属于医美面膜;并声称该店铺售卖的“可复欣喷雾”属于“械字号护肤品”,可于日常使用。

     

    记者用“可复欣喷雾”在国家药监局网站查询发现,无论是在国产特殊用途化妆品数据库,还是在国产非特殊用途化妆品备案信息数据库中,均未找到该产品。而当记者在国产医疗器械产品(备案)数据库中,用该产品标示的生产企业——陕西巨子生物技术有限公司进行查询时,结果显示该企业备案的相关产品为“液体敷料”和“医用敷料”。

     

    按照国家药监局的消费提示,医用敷料应当在其预期用途允许的范围内,由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。需要注意的是,无论是将医疗器械、药品作为化妆品宣传,还是宣称化妆品具有医疗作用,均属于违法宣传行为。

     

    此外,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照风险程度由低到高来划分,医用敷料产品分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。

     

    实现销售是目的

     

    商家为何故意将医疗器械产品当作护肤品销售?江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎直言,“主要还是为了销售。”

     

    缪宝迎指出,医疗器械的管理模式与药品类似,其注册管理相对严格,这也就给公众留下产品生产环境严格、质量好的印象;加之医疗器械与医疗服务的关系更为紧密,消费者容易误认为“械字号”产品效果更好。但与此同时,公众对医疗器械也有一定的疏离感。根据国家药监局相关规定,线上线下销售医疗器械(一类除外)均需具备相应资质,且在网上销售医疗器械还需要进行备案。以“械字号面膜”或者“械字号护肤品”名义出现,既保留了医疗器械给公众的“生产环境严格”“产品质量好”的印象,又能规避相关政策要求,还能吸引广大爱美女士。

     

    但缪宝迎强调,医疗器械与化妆品是两类不同性质的产品。相对而言,化妆品对人体健康的风险较低,而大多数医疗器械必须由专业医务人员操作和使用,“国家药监局的消费风险警示是很有意义的。”缪宝迎认为。

     

    一位医疗器械监管人员也告诉记者,这些所谓的“械字号面膜”或者“械字号护肤品”,不一定能达到其宣称的效果。以冷敷贴为例,有些实际生产销售的产品与备案信息并不一致:为了达到所谓“修护”“镇定(肌肤)”等目的,不排除少数企业擅自添加一些中药成分或添加医疗器械产品目录中未列明的物质,并擅自夸大宣传,误导消费者。

     

    记者以“冷敷贴”为关键词在国家药监局网站查询发现,共有3000余条相关备案信息;以“液体敷料”为关键词查询,其备案信息也多达1000余条。

     

    缪宝迎表示,网上卖家无证销售这些所谓“械字号面膜”“械字号护肤品”,不仅违反《医疗器械监督管理条例》,还违反《广告法》《消费者权益保护法》等法律法规,应综合运用多部法律法规的相关规定,对其进行查处;电商平台也应该承担一定的管理责任。

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